大家好，关于生物相容性检测机构很多朋友都还不太明白，不知道是什么意思，那么今天我就来为大家分享一下关于生物相容性检测报告的相关知识，文章篇幅可能较长，还望大家耐心阅读，希望本篇文章对各位有所帮助！

1型式检验和生物相容性检验区别

型式检验和生物相容性检验区别如下：

1、检测范围不同：型式检验，是对产品的功能，材料（说明书）等以及技术指标等进行全面检验分析得到的的型式评价报告。生物相容性检验，是对产品部分的性能进行检测得到的的报告。

2、检测机构不同：型式检验，应在质量监督机构及相关认证机构认可的第三方独立检验机构进行。生物相容性检验，多数是企业自己完成。

3、性质不同：型式检验，是一种强制性监督，用于***对企业是否许可生产作出结论的一个重要依据。生物相容性检验，工厂委托检测，自己监督，代表性和真实性比不上型式检验报告。

2生物相容性检测机构有哪些ぁぁ

生物检测中心拥有先进的生物科研开发设备、完善的实验检测条件，并建有***生物实验室，提供以下生物试验：

1.杀菌/抑菌效果验证实验

公司根据《消毒技术规范》的方法对各种具有消毒或杀菌作用的产品进行杀菌效果验证并出具检测报告。可以作为客户产品杀菌作用强有力的说明文件。

2.生物相容性试验

医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。

生物相容性测试的项目有很多，通常最常测的有三个项目：

细胞毒性试验： 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

皮肤刺激试验： 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

致敏试验： 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

3.毒理实验

毒理检验对保证食物、化妆品和化学产品安全具有重要作用。通过动物实验和对人的观察，阐明某一化学物的毒性及其潜在危害，以便为人类使用这些化学物质的安全性作出评价，为制订预防措施特别是卫生标准提供理论依据。

评价的步骤：目前我国现行的对食品安全性评价的方法和程序也还是按照传统的毒理学评价程序：即初步工作→急性毒性试验→遗传毒理学试验→亚慢性毒性试验(9d喂养试验、繁殖试验、代谢试验) →慢性毒性试验(包括致癌试验)(GBl5193.1—94)。

3医疗设备第三方检测机构？

广州市多得医疗设备维修公司应该是目前国内首家做医疗设备检测服务的公司，我参加过他们公司组织的医疗设备检测培训班。他们公司有先进的检测设备：FLUKE VT PLUS HF气流分析仪，FLUKE Index2血氧饱和度模拟仪、

FLUKE BP PUMP2无创血压模拟仪、

FLUKE MPS450多参数模拟仪

FLUKE INPULSE 7000DP除颤分析仪，KS107BD（L）仿组织超声体模、KS107BG仿组织超声体模，FLUKE 601 Pro 电气安全分析仪等，是目前国内实力较强的第三方检测机构。

4什么是生物相容性检测？主要针对那些医疗器械呢？

随着全球医疗器械产业的发展，新的医疗器械和生物医用材料不断涌现，临床安全受到高度关注。医疗器械作为与人类生命健康息息相关的一类产品，其科研与检验检测离不开实验动物的生物相容性评价。通过生物相容性的客观、全面分析，为无源医疗器械材料技术的进一步发展奠定良好的基础。

医疗器械主要分为三类

可以分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械等。

一类医疗器械——按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于一类医疗器械。

二类医疗器械——产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械属于二类医疗器械。

三类医疗器械——可以植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械属于三类医疗器械。

生物相容性检测中心

中科检测可开展医疗器械生物相容性检测机构，可针对不同的生物医用材料进行生物相容性检测并出具生物相容性检测报告。

生物相容性测试类型

组织相容性：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力，包括细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等。组织相容性的优劣，主要取决于材料结构的化学稳定性。

血液相容性：材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

生物相容性测试名称和项目

急性吸入毒性试验 消毒技术规范(2002年版)

热原试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-2011

直肠刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017

眼刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017

细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017

致敏试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017

阴茎刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2017

阴道刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017

无菌试验 《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则1101

细菌内毒素试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005

生物相容性检测机构的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于生物相容性检测报告、生物相容性检测机构的信息别忘了在本站进行查找喔。